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아이큐어, 미국 FDA 신약 등록을 위해 cGMP 컨설팅 업체와 MOU 체결

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작성자 아이큐어 날짜 20-04-29 14:52 조회 3,294Views 댓글 0건

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아이큐어, 미국 FDA 신약 등록을 위해 cGMP 컨설팅 업체와 MOU 체결

 

코스닥상장사 아이큐어(주)(175250)가 GMP 인증 컨설팅 전문회사인 에스티마社와 도네페질 치매패치에 대해 미국  FDA 신약등록을 위한 cGMP 및 CTD 컨설팅 MOU를 체결하였다고 밝혔다.

 

글로벌 시장으로 가기 위해서는 모든 기준은 글로벌이어야 한다.  GMP는 제조공장의 구조·설비를 비롯해 원료의 구입부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정이다. 우리나라는 KGMP, 유럽은 EU-GMP, 미국은 cGMP 등의 규정을 각각 적용하고 있다. 국내 제약사들은 미국 수출을 위해서는 반드시 제조 공장에 대한 cGMP 인증 절차의 관문을 통과하여야 하며, 품질관리 및 생산에서 매우 엄격한 규정으로 대규모 시설 투자 및 지속적인 품질 관리에 대한 직원역량이 필요하다.


한국 의약품 시장규모는 23조원 (2018 년 기준)으로, 약 1200조원에 달하는 전세계 의약품시장의 1.8%를 차지하고 있다. 이에 비해서 미국 의약품 시장은 571조원으로 전세계 의약품 시장의 40.2 %를 차지하고 있기에, cGMP 인증은 회사의 매출규모가 글로벌로 바뀌게 되는 Economic Event의 시작이라고 할 수 있다. cGMP 인증이 될 때 비로서 미국 시장을 진출할 수 있기에, 글로벌 성장을 희망하는 많은 제약사들이 도전하고 있는 사항이지만 대규모 투자와 차별화된 전략적인 품목이 필요하기에 특화된 기술을 보유하고 있는 제약사들이 진행하고 있다.  


 아이큐어는 지금까지 개발하였던 품목들과 도네페질 치매 패치 개량신약의 미국 시장 진출을 목표로 완주에 cGMP 수준의 제약공장을 380억원을 투자하여, 2018 년 완공하였다. 도네페질 치매 패치의 다국가 임상을 진행하면서, 미국 임상을 위해 글로벌 3위내에 있는 임상기관인 파렉셀과 2019년 11월 임상 계약을 체결하였다. 


아이큐어의 모든 성장 전략은 글로벌 바이오 제약사로 집중되어 있기에, 이번 미국 cGMP 인증을 위한 세계적인 컨설팅업체인 에스티마社와 MOU 체결은 미국 시장 진출을 더 가속화 시킬 것으로 평가된다.


에스티마社는 GMP 인증 컨설팅 전문업체로 제약사 품질관리 시스템의 포괄적인 확립을 구현해 전 세계 제약사 고객들에게 EUGMP, USFDA, UKMHRA, WHO와 같은 국제품질 표준에 부합하는 제약사업의 토탈 솔루션을 제공하고 있으며, 세계적으로 현재까지 40여개의 Global GMP 승인 획득을 지원한 회사이다. 그 공로로 2015년 품질관리 업무 개선에 대한 제약업계 공헌과 품질관리 기술 및 혁신으로 QC 100 TQM(Total Quality Management) 부문의 CQE(Century International Quality ERA) 상을 수상 받을 정도로 글로벌 선진국 시장에서는 인정받는 GMP 인증 컨설팅 전문업체이다.


아이큐어의 이번 미국 cGMP 컨설팅 협약은, 지난 20년동안 개발한 약물전달기술의 모든 의약품을 글로벌 시장에 진출시켜, 글로벌 바이오 회사로 성장하겠다는 강한 의지이다.

 

아이큐어 최영권 대표는 “이번 에스티마와의 협약은 글로벌 시장진출을 보다 더 빠르고 확실하게 하기 위함이다.  아이큐어가 개발한 모든 제너릭 패치와 개량신약 패치를 미국 시장에 진출시키겠다. 도네페질 개량신약 패치는 2020년 하반기 내 미국 임상1상 IND를 신청하고 2022년 임상종료와 동시에, 도네페질 치매 패치 개량신약의 허가를 통해 2023년 미국시장에 런칭시켜 아이큐어를 글로벌 제약사로 성장시키겠다. 지금의 회사 매출보다 10배 이상 성장한 회사로 만들기 위해, 모든 규격을 글로벌로 맞추고 있다. “ 라고 밝혔다.

 

현재 아이큐어는 도네페질 치매 패치 개량신약에 대해, 글로벌 임상 3상 (4개 국가)에 대한 피험자 모집이 완료 (2020년 1월)되어, 올 4분기에 임상결과가 나올 예정으로, 2021년 한국을 포함한 다국가 동시 시장 진출로 매출이 급성장할 것이다. 


보다 더 큰 미국 의약품 시장 진출을 위해, 아이큐어는 대규모 투자를 하고 있으며, 이번 에스티마社와의 cGMP 컨설팅 협약도 그 중 하나이다. 이번 협약은 2019년 11월 세계적인 임상기관인 파렉셀과의 계약과 함께 글로벌 시장 진출을 가속화시키는 두개의 큰 시사점이라 하겠다.  

 

 

 

[관련 보도 언론사 링크]


MTN(2020.04.29.)
이투데이(2020.04.29.)
프레스나인(2020.04.29.)
메디컬투데이(2020.04.29.)
청년의사(2020.04.29.)
뉴스타운(2020.04.29.)
약사공론(2020.04.29.)
 

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