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아이큐어㈜, 도네페질 패취 품목허가 신청

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작성자 아이큐어 날짜 21-04-14 08:31 조회 2,118Views 댓글 0건

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• 2021연내 품목 허가 취득 및 2022년 출시 예상.
• 2년내 패취제 전환율 50% 이상 목표

 

코스닥 상장사 아이큐어㈜가 알츠하이머형 치매 치료제인 도네페질을 주성분으로 하는 도네시브®패취 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 아이큐어는 도네시브®패취의 국내 품목허가를 시작으로 약 2조원 시장 규모의 글로벌 도네페질 시장에 본격적으로 진출할 계획이다.

 

아이큐어는 셀트리온과 공동으로 다국가 3상 임상시험을 진행하여 지난 1월 마쳤으며, 임상시험을 통해 기존 경구제 대비 도네페질 패치제의 비열등성을 확인하였다. 이후 3상 임상시험 결과보고서를 포함하여 필요한 자료를 갖추어 품목허가를 신청하게 된 것이다. 아이큐어는 품목허가 승인 후 셀트리온과 함께 도네시브®패취 상업화에 박차를 가할 예정이다.

 

아이큐어 관계자는 “이미 셀트리온과 함께 3상 임상시험을 성공적으로 완료한 만큼 조기에 품목허가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”며, “당사는 품목허가 승인 직후 제조를 개시하여 내년에는 셀트리온과 시너지를 통해 유의미한 매출 성장을 기대하고 있다”고 밝혔다.

 

한편, 아이큐어는 제품 생산을 위해 완주에 패취 생산 설비를 갖춘 GMP 공장을 구축하였고 양사가 판매할 제품은 모두 아이큐어가 제조하게 된다. 복약편의성 및 부작용 감소 등을 고려하면 2년내 약 2,300억원 규모 국내 도네페질 시장 절반 이상을 패취제로 전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

 

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