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아이큐어㈜, 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND) 승인

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작성자 아이큐어 날짜 21-04-30 14:26 조회 2,385Views 댓글 0건

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아이큐어㈜, 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND) 승인

 

미국 FDA 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인 

임상 1상 종료 후 바로 품목허가 진행 예정 

 

아이큐어(주)가 지난 3월 31일 제출했던 알츠하이머 치료제인 도네페질 치매 패치 미국 FDA 1상 임상시험 계획(IND)이 승인되었다고 밝혔다.

 

아이큐어는 이미 국내에서 약 400명 환자를 대상으로 한 임상3상에서 좋은 결과를 얻었으며, 이를 바탕으로 지난 4월 13일 셀트리온과 함께 품목허가 신청하여 연내 승인을 기대하고 있다. 따라서, 미국 임상 1상에서도 충분히 좋은 결과를 보여줄 것으로 기대되고 있다.

 

아이큐어에 따르면, 미국임상은 1주 2회 투약되는 IPI-401패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행되며 피험자 수는 약 40명 수준으로 국내에서 수행한 임상3상에 비하여 빠른 시일내에 결과가 도출될 것으로 기대된다. 도네페질 치매 패치 관련하여 FDA와의 Pre-IND 미팅에서 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상으로 허가 신청이 가능하다고 답변을 받았기 때문에 이번 임상 1상 종료 후 바로 품목허가를 진행하여 빠르면 2024년에 미국 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대된다.

 

또한, 아이큐어는 한국, 미국 및 일본 등에서 도네페질 치매 패치 특허를 보유하고 있으며 세계 최초로 도네페질 패치 임상 3상 데이터를 보유하고 있어 앞으로 개최될 다양한 글로벌 컨퍼런스 및 치매학회 등에 참석할 예정이다.

 

한편, 아이큐어는 미국 1상 임상 진행과 동시에 cGMP/EUGMP 공장 승인 절차를 진행할 예정이다. 현재 전문 컨설팅 업체와 계약을 체결하여 미국 및 세계 시장 진출을 준비하고 있다.

 

 


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