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아이큐어 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND) 제출 완료

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작성자 아이큐어 날짜 21-03-31 09:00 조회 2,156Views 댓글 0건

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아이큐어 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND) 제출 완료

 

  • 국내 3상 검증 마쳐, 미국 임상도 안정적인 결과 기대

  • 세계 최초 도네페질 패치 국내 임상3상 성공적 종료에 이어, 미국 시장 진출도 본격 시동

 

코스닥 상장사 아이큐어(주) 미국 현지시간 3월 30일 알츠하이머 치료제인 도네페질 치매패치 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND) 신청서를 제출하였다고 밝혔다.

아이큐어는 이미 국내에서 약 400명 환자를 대상으로 한 임상3상에서 좋은 결과를 얻어 근 시일내 품목허가 신청이 이뤄질 것으로 기대되고 있다. 따라서, 미국 임상1상에서도 충분히 좋은 결과를 보여줄 것으로 기대되어 안정적인 결과가 기대된다.

아이큐어의 공시에 따르면, 미국임상은 1주 2회 투약되는 IPI-401패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로  진행되며 피험자 수는 약 40명 수준으로 국내에서 수행한 임상3상에 비하여 빠른 시일내에 결과가 도출될 것으로 기대된다.

아이큐어는 도네페질 치매패치 관련하여 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 임상 1상으로 허가 신청이 가능하다고 답변을 받았다. 또한, 아이큐어는 도네페질 치매 패치 미국 특허를 보유하고 있으며 임상 3상 데이터를 보유하고 있어 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청하여 발매가 가능하다. 

알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 전 세계적으로 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 발매 되었다. 이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구 제형의 단점을 극복하고자 패치 제형 개발에 도전해왔지만 성공하지 못했다. 이번 국내 임상3상 종료와 미국 임상 신청에 따라 아이큐어가 세계최초 도네페질 치매패치를 출시 할 것으로 기대되고 있다.

 

한편, 아이큐어는 도네페질 치매패치 이외에도 CNS 및 통증질환, 당뇨관련 개량신약을 지속적으로 개발하고 있으며 다양한 개량신약 파이프라인을 확장하고 있다. 경구용 파킨슨치료제 프라미펙솔을 오리지널 패치제로 개발하여 현재 비임상을 진행중에 있으며, 지난해 미국 아보메드 파마슈티컬스(Arbormed Pharmaceuticals Inc)와 파킨슨 치료제 로티고틴패치 미국 공급계약을 체결하였다.

 

아이큐어는 개량신약 개발 뿐만 아니라 전세계 의약품 공급을 위해 cGMP 설계를 기반으로 전북 완주에 공장을 완공하여 가동중에 있으며, cGMP/EUGMP 전문 컨설팅 업체와 완주 공장의 cGMP/EUGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국 및 세계 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다.

 

 

  

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