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아이큐어, 도네페질패취 수출용 허가 신청

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작성자 아이큐어 날짜 21-04-30 15:00 조회 2,174Views 댓글 0건

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아이큐어, 도네페질패취 수출용 허가 신청


아이큐어(주)가 식약처에 도네페질패취 수출용 허가를 신청하였다고 밝혔다. 

 

세계최초로 도네페질 패취제형을 개발한 아이큐어는 3상 임상시험을 성공적으로 마무리하고 올해 4월에 도네시브 패취 품목허가를 신청한 바 있다. 금번 수출용 허가 신청으로 아이큐어의 해외 진출이 더 앞당겨질 것으로 예상된다. 작년 10월 중국의 의료특구인 하이난성으로 도네페질 패취 공급계약을 체결하여 국내허가와 동시에 중국시장 진출이 점쳐지고 있던터라, 이번 수출용 허가로 일정을 더욱 단축시킬 것으로 기대되고 있다. 

 

중국은 의약품 허가 장벽이 높아 글로벌 수준의 오리지널 신약을 제외하면 신속한 시장 진출이 어렵다. 하지만 하이난성의 경우 정부 차원에서 첨단의약품과 의료기기 등을 적극적으로 받아들이고 있고 해외 임상시험이 완료된 의약품의 경우엔 정부가 정한 간소화 절차에 따라 바로 유통이 가능하다. 아이큐어는 3상 임상시험을 완료한 만큼 빠른시일내 대규모 도네페질 치매 패취 공급이 가능할 것으로 기대된다.

 

한편, 중국 최남단에 위치하는 하이난성은 한국인 6,000만 명이 방문한 유명 관광지로, 2017년 지역 총생산이 4,462억 위안(한화 약 76조)에 이른다. 최근 중국 시진핑 국가주석은 하이난성에 자유무역항 건설과 관광 의료 산업 특구 육성을 선언한 바 있다. 현재 연간 5,500만 명의 관광객 중 90% 이상이 헬스케어 관련 서비스를 받고 있는 의료특구이다. 

 

아이큐어 관계자는 아이큐어가 작년 10월 공급계약을 체결한 메이두사로부터 최근 수입자 사양서를 전달받아 진출 일정을 단축시키기 위해 전략적으로 수출용 허가를 신청하였으며 이번 수출용 허가 승인과 함께 중국 시장에 본격적으로 진출하는 신호탄이 될 것이라며 “중국 정부의 하이난성 의료 산업 특구 육성 정책을 바탕으로 도네페질패취 뿐만 아니라 자사 의약품의 중국 진출을 기대한다”라고 밝혔다.

 

 

 

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